Avrupa İlaç Ajansı (EMA), GlaxoSmithKline firması tarafından yeni tip koronavirüs tedavisi için üretilen ilacın piyasaya sürülmesi için yapılan …
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), GlaxoSmithKline firması tarafından yeni tip koronavirüs tedavisi için üretilen ilacın piyasaya sürülmesi için yapılan başvuruyu değerlendirmeye başladı.
EMA’dan yapılan açıklamaya göre, sotrovimab içeren “Xevudy” adlı monoklonal antikorun AB’de pazarlama onayı için şirket tarafından başvuru yapıldı.
Başvuruyla ilgili değerlendirme sürecinin başladığı, daha önce ön değerlendirme yapıldığı için sonucun iki ay gibi nispeten kısa süre içinde çıkmasının beklendiği bildirildi.
HASTALIĞIN AĞIRLAŞMA RİSKİ
İlacın Covid-19 tedavisinde hastalığın ağırlaşma riski bulunduğu durumlarda yetişkinlerde ve ergenlerde kullanılmak üzere geliştirildiği belirtildi.
EMA, ilacın faydalarının risklerinden fazla olduğu görüşüne varması halinde pazarlama onayı için AB Komisyonu’na tavsiyede bulunacak. Nihai pazarlama onayını AB Komisyonu verecek.
